ガイドド骨再生システム
K番号: K254286 · 2026-08-24
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決定日2026-08-24
製品コードDZL
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
ガイドド骨再生システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はDentalMaster(Xiamen)Medical Technology Co., Ltd.です。同社は2026年8月24日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K254286）。この装置は製品コードDZLに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
ガイドド・ボーン・リジェネレーション・システムとは何ですか？
ガイドド骨再生システムは、2026年8月24日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はDentalMaster(Xiamen)Medical Technology Co., Ltd.です。510(k)番号はK254286です。
Guided Bone Regeneration SystemがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
骨導再生システムは、2026年8月24日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK254286です。
Guided Bone Regeneration Systemの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、DentalMaster(Xiamen)Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その自身で装置製造業者を確立するものではありません。
FDA製品コードは、Guided Bone Regeneration Systemに対して何ですか？
FDA製品コードは、Guided Bone Regeneration System用のものがDZLです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：DZL）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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