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FDA 510(k)

カスタマイズドボーンフィクセーション/ボーンアウグメンテーションシステム - PIN

K番号: K243190 · 2025-06-27

申請者Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG
決定日2025-06-27
製品コードDZL
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K243190. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN?

USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K243190.

When did USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN receive FDA 510(k) clearance?

USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K243190.

Who is the listed applicant for USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN?

The FDA 510(k) record lists Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN?

The FDA product code for USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN is DZL.

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公式ソース

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