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FDA 510(k)

EBitシリーズ診断超音波システム

K番号: K162172 · 2016-09-14

申請者Chison Medical Imaging Co., Ltd.
決定日2016-09-14
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EBit Series Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chison Medical Imaging Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14 under 510(k) number K162172. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EBit Series Diagnostic Ultrasound System?

EBit Series Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14. The listed applicant is Chison Medical Imaging Co., Ltd.. The 510(k) number is K162172.

When did EBit Series Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

EBit Series Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14, under 510(k) number K162172.

Who is the listed applicant for EBit Series Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Chison Medical Imaging Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EBit Series Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for EBit Series Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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公式ソース

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