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FDA 510(k)

Senographe Pristina

K番号: K162268 · 2016-11-03

申請者GE Healthcare
決定日2016-11-03
製品コードMUE
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Senographe Pristina is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03 under 510(k) number K162268. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Senographe Pristina?

Senographe Pristina is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K162268.

When did Senographe Pristina receive FDA 510(k) clearance?

Senographe Pristina received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03, under 510(k) number K162268.

Who is the listed applicant for Senographe Pristina?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Senographe Pristina?

The FDA product code for Senographe Pristina is MUE.

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