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FDA 510(k)

ベルラウン2D（VDMS-1000S）

K番号: K254092 · 2026-05-28

申請者Vieworks Co., Ltd.
決定日2026-05-28
製品コードMUE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Bellalun 2D (VDMS-1000S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vieworks Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28 under 510(k) number K254092. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bellalun 2D (VDMS-1000S)?

Bellalun 2D (VDMS-1000S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28. The listed applicant is Vieworks Co., Ltd.. The 510(k) number is K254092.

When did Bellalun 2D (VDMS-1000S) receive FDA 510(k) clearance?

Bellalun 2D (VDMS-1000S) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28, under 510(k) number K254092.

Who is the listed applicant for Bellalun 2D (VDMS-1000S)?

The FDA 510(k) record lists Vieworks Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bellalun 2D (VDMS-1000S)?

The FDA product code for Bellalun 2D (VDMS-1000S) is MUE.

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公式ソース

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