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FDA 510(k)

Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW)

K番号: K221512 · 2022-07-20

申請者Vieworks Co., Ltd.
決定日2022-07-20
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vieworks Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20 under 510(k) number K221512. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW)?

Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20. The listed applicant is Vieworks Co., Ltd.. The 510(k) number is K221512.

When did Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW) receive FDA 510(k) clearance?

Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW) received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20, under 510(k) number K221512.

Who is the listed applicant for Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW)?

The FDA 510(k) record lists Vieworks Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW)?

The FDA product code for Vivix-S FW (Model: FXRD-2530FAW, FXRD-3643FAW, FXRD-4343FAW) is MQB.

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公式ソース

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