0909FCE、0909FCE-HS
K番号: K253800 · 2026-07-31
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決定日2026-07-31
製品コードMQB
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
0909FCE、0909FCE-HSは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はRayence Co., Ltd.です。2026年7月31日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253800）。この装置は製品コードMQBに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
0909FCE、0909FCE-HSとは何ですか？
0909FCE、0909FCE-HSは、2026年7月31日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はRayence Co., Ltd.です。510(k)の番号はK253800です。
0909FCE、0909FCE-HSがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
0909FCE、0909FCE-HSは2026-07-31にFDA 510(k)認可を受け、510(k)番号K253800の下で認可されました。
0909FCE、0909FCE-HSの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Rayence Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
0909FCE、0909FCE-HSのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コード0909FCE、0909FCE-HSはMQBです。
申請者としてRayence Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MQB）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260820VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)Vieworks Co., Ltd.K252996ユニバーサル1417PIKonica Minolta Healthcare Americas, Inc.K252911Lux HD 2530 デテクタ（Lux HD 2530）Iray Imaging Technology (Haining) LimitedK250211湯山 X-Ray フlat パネル デテクタInnocare Optoelectronics Corp.K250665SKR 3000Konica Minolta, Inc.K243734ワイヤレス/ワイヤードX線フラットパネル検出器Allengers Medical Systems Limited
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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