FDA 510(k)

ノリスメディカル MBI-2mm デンタルインプラントシステム

K番号: K162308 · 2017-03-17

決定日2017-03-17

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Noris Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K162308. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System?

Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Noris Medical , Ltd.. The 510(k) number is K162308.

When did Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K162308.

Who is the listed applicant for Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Noris Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System?

The FDA product code for Noris Medical MBI-2mm Dental Implant System is DZE.

申請者としてNoris Medical , Ltd.を記載するその他の記録

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