FDA 510(k)

LONGY インプラントおよびLONGY-N インプラント

K番号: K241462 · 2025-02-11

決定日2025-02-11

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LONGY Implant and LONGY-N Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Noris Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K241462. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LONGY Implant and LONGY-N Implant?

LONGY Implant and LONGY-N Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Noris Medical , Ltd.. The 510(k) number is K241462.

When did LONGY Implant and LONGY-N Implant receive FDA 510(k) clearance?

LONGY Implant and LONGY-N Implant received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K241462.

Who is the listed applicant for LONGY Implant and LONGY-N Implant?

The FDA 510(k) record lists Noris Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LONGY Implant and LONGY-N Implant?

The FDA product code for LONGY Implant and LONGY-N Implant is DZE.

申請者としてNoris Medical , Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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