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FDA 510(k)

Saview-Colors アクア42 UV（ヒフィロコンA）ソフト（水親性）コンタクトレンズ、Saview-Colors アクア42 UV ターコイド（ヒフィロコンA）ソフト（水親性）コンタクトレンズ、Saview-Colors アクア42 UV 多焦点（ヒフィロコンA）ソフト（水親性）コンタクトレンズ

K番号: K162317 · 2016-10-21

申請者St. shine Optical Co., Ltd.
決定日2016-10-21
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Saview-Colors Aqua 42 UV (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Toric (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Multifocal (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St. shine Optical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K162317. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Saview-Colors Aqua 42 UV (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Toric (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Multifocal (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

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When did Saview-Colors Aqua 42 UV (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Toric (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Multifocal (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Saview-Colors Aqua 42 UV (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Toric (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Multifocal (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists St. shine Optical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saview-Colors Aqua 42 UV (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Toric (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Multifocal (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens?

The FDA product code for Saview-Colors Aqua 42 UV (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Toric (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens, Saview-Colors Aqua 42 UV Multifocal (hefilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lens is LPL.

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