免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

POWERWAND 安全導入器および延長停止カテーテル、3Fr. モデル

K番号: K162322 · 2016-11-17

申請者Access Scientific, LLC
決定日2016-11-17
製品コードDYB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Scientific, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17 under 510(k) number K162322. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model?

the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17. The listed applicant is Access Scientific, LLC. The 510(k) number is K162322.

When did the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model receive FDA 510(k) clearance?

the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17, under 510(k) number K162322.

Who is the listed applicant for the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model?

The FDA 510(k) record lists Access Scientific, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model?

The FDA product code for the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model is DYB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてAccess Scientific, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K183066POWERWAND 安全導入器および拡張停止時間カテーテル、ChronoFlex C®およびBioGUARD™技術を搭載した3Fr、4Frおよび5FrモデルK181563アテリアル・ウォンド 安全導入器およびChronoFlex Cで作成されたアテリアルカテーテル、BioGUARD技術搭載K182243CVC WAND 安全導入器およびバルブ付き剥離可能シート

関連機器（コード：DYB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253526NAMIC拡張器およびシートMedline Industries, LPK261529マイクロ穿刺キット / マイクロ穿刺アクセスキット / マイクロ穿刺インドゥーサーセット / マイクロインドゥーサーキット / マイクロインドゥーサーキット（SIS05C）；マイクロ穿刺キット / マイクロ穿刺アクセスキット / マイクロ穿刺インドゥーサーセット / マイクロインドゥーサーキット / マイクロインドゥーサーキット（IS01）；インドゥーサーキット / マイクロインドゥーサーキット / インドゥーサーセット / マイクロインドゥーサーセット / マイクロイントゥルーサートセット / イントゥルーサートセット（NIS04）Hartman Medical Group, LLCK261242シンプルガイドPendracareK261950ヘルスライン・ティアウェイ・インドゥーサーHealth Line International CorporationK261492FieldFlex ステアブル シートCenterPoint Systems, LLCK260606エコー・ラージボア・インドゥーザー・シートEcho Medical, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑