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FDA 510(k)

CuraSeal 皮膚内腔内閉塞システム（PICS-AF）肛門直腸瘻孔用

K番号: K162388 · 2017-02-03

申請者Curaseal, Inc.
決定日2017-02-03
製品コードFTM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curaseal, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03 under 510(k) number K162388. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF)?

CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03. The listed applicant is Curaseal, Inc.. The 510(k) number is K162388.

When did CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF) receive FDA 510(k) clearance?

CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF) received FDA 510(k) clearance on 2017-02-03, under 510(k) number K162388.

Who is the listed applicant for CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF)?

The FDA 510(k) record lists Curaseal, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF)?

The FDA product code for CuraSeal Percutaneous Intraluminal Closure System for Anorectal Fistulas(PICS-AF) is FTM.

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公式ソース

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