FDA 510(k)

タイタン3低速角度アタッチメント

K番号: K162397 · 2017-01-19

決定日2017-01-19

製品コードEGS

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Titan 3 Low Speed Angle Attachments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalez, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K162397. The device is classified under product code EGS. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Titan 3 Low Speed Angle Attachments?

Titan 3 Low Speed Angle Attachments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Dentalez, Inc.. The 510(k) number is K162397.

When did Titan 3 Low Speed Angle Attachments receive FDA 510(k) clearance?

Titan 3 Low Speed Angle Attachments received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K162397.

Who is the listed applicant for Titan 3 Low Speed Angle Attachments?

The FDA 510(k) record lists Dentalez, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Titan 3 Low Speed Angle Attachments?

The FDA product code for Titan 3 Low Speed Angle Attachments is EGS.

申請者としてDentalez, Inc.を記載するその他の記録

K192412SD500 エリートラブフリーハイスピードハンドピース、SD500 エリートラブラティングハイスピードハンドピース、SD500 プロラブフリーハイスピードハンドピース、プロラブラティングハイスピードハンドピース K173465Concentrix MX-AC ハイスピードハンドピース K153411430 Torque High-Speed Handpiece Series - 430 SWL Torque High Speed Handpiece, 430 SW Torque High Speed Handpiece

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。