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FDA 510(k)

SD500 エリート ラブフリー ハイスピード ハンドピース、SD500 エリート ラブラティング ハイスピード ハンドピース、SD500 プロ ラブフリー ハイスピード ハンドピース、プロ ラブラティング ハイスピード ハンドピース

K番号: K192412 · 2020-01-06

申請者Dentalez, Inc.
決定日2020-01-06
製品コードEFB
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalez, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-06 under 510(k) number K192412. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece?

SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-06. The listed applicant is Dentalez, Inc.. The 510(k) number is K192412.

When did SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2020-01-06, under 510(k) number K192412.

Who is the listed applicant for SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Dentalez, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece?

The FDA product code for SD500 Elite LubeFree High Speed Handpiece, SD500 Elite Lubricated High Speed Handpiece, SD500 Pro LubeFree High Speed Handpiece, Pro Lubricated High Speed Handpiece is EFB.

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