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FDA 510(k)

BSD3543 デジタルフラットパネルX線検出器

K番号: K162487 · 2016-10-14

申請者Bontech, Inc.
決定日2016-10-14
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bontech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K162487. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector?

BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Bontech, Inc.. The 510(k) number is K162487.

When did BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector receive FDA 510(k) clearance?

BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K162487.

Who is the listed applicant for BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector?

The FDA 510(k) record lists Bontech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector?

The FDA product code for BSD3543 Digital Flat Panel X-ray Detector is MQB.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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