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FDA 510(k)

IQool システム

K番号: K162523 · 2017-05-03

申請者Braincool AB
決定日2017-05-03
製品コードNZE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

The IQool System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braincool AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03 under 510(k) number K162523. The device is classified under product code NZE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The IQool System?

The IQool System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03. The listed applicant is Braincool AB. The 510(k) number is K162523.

When did The IQool System receive FDA 510(k) clearance?

The IQool System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-03, under 510(k) number K162523.

Who is the listed applicant for The IQool System?

The FDA 510(k) record lists Braincool AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The IQool System?

The FDA product code for The IQool System is NZE.

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公式ソース

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