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FDA 510(k)

Thermogard HQ™ 温度管理システム、Thermogard XP® 温度管理システム

K番号: K231182 · 2023-11-03

申請者Zoll Circulation, Inc.
決定日2023-11-03
製品コードNZE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K231182. The device is classified under product code NZE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. The 510(k) number is K231182.

When did Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System receive FDA 510(k) clearance?

Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K231182.

Who is the listed applicant for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA 510(k) record lists Zoll Circulation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System?

The FDA product code for Thermogard HQ™ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System is NZE.

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公式ソース

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