FDA 510(k)

CarbonCool® システム

K番号: K240933 · 2025-03-18

決定日2025-03-18

製品コードNZE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CarbonCool® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Healthcare SG Sdn. Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18 under 510(k) number K240933. The device is classified under product code NZE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CarbonCool® System?

CarbonCool® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18. The listed applicant is Global Healthcare SG Sdn. Bhd. The 510(k) number is K240933.

When did CarbonCool® System receive FDA 510(k) clearance?

CarbonCool® System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18, under 510(k) number K240933.

Who is the listed applicant for CarbonCool® System?

The FDA 510(k) record lists Global Healthcare SG Sdn. Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CarbonCool® System?

The FDA product code for CarbonCool® System is NZE.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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