免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ソレックス7経血管熱交換カテーテル、クールライン経血管熱交換カテーテル、アイシー経血管熱交換カテーテル、クワットロ経血管熱交換カテーテル、テルモガードXPコンソール、テルモガードHQコンソール

K番号: K223746 · 2023-01-13

申請者Zoll Circulation, Inc.
決定日2023-01-13
製品コードNCX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Unknown

医療機器の概要

Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13 under 510(k) number K223746. The device is classified under product code NCX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console?

Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13. The listed applicant is Zoll Circulation, Inc.. The 510(k) number is K223746.

When did Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console receive FDA 510(k) clearance?

Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console received FDA 510(k) clearance on 2023-01-13, under 510(k) number K223746.

Who is the listed applicant for Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console?

The FDA 510(k) record lists Zoll Circulation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console?

The FDA product code for Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console is NCX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてZoll Circulation, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250979Thermogard HQ™ 温度管理システム、Thermogard XP® 温度管理システム（VitalTemp™ ウニバーサルパッド）K231182Thermogard HQ™ 温度管理システム、Thermogard XP® 温度管理システムK221700AutoPulse NXT 検救システムK220008ソレックス7経血管熱交換カテーテル、クールライン経血管熱交換カテーテル、ICY経血管熱交換カテーテル、クワットロ経血管熱交換カテーテル、テルモガードHQスタートアップキット、テルモガードHQスタートアップキットEX、テルモガードHQコンソールK213031ソレックス7 内腔熱交換カテーテル、クールライン 内腔熱交換カテーテル、ICY 内腔熱交換カテーテル、クワットロ 内腔熱交換カテーテル、スタートアップキット、クールガード3000 コンソール、テルモガードXP コンソールK153226ソレックス7 内腔熱交換カテーテル、ZOLL スタートアップキット

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NCX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220008ソレックス7経血管熱交換カテーテル、クールライン経血管熱交換カテーテル、ICY経血管熱交換カテーテル、クワットロ経血管熱交換カテーテル、テルモガードHQスタートアップキット、テルモガードHQスタートアップキットEX、テルモガードHQコンソールZoll Circulation, Inc.K213031ソレックス7 内腔熱交換カテーテル、クールライン 内腔熱交換カテーテル、ICY 内腔熱交換カテーテル、クワットロ 内腔熱交換カテーテル、スタートアップキット、クールガード3000 コンソール、テルモガードXP コンソールZoll Circulation, Inc.K152946テンプディーSeiratherm GmbHK153162ヒポコアNovocor Medical Systems, Inc.K153226ソレックス7 内腔熱交換カテーテル、ZOLL スタートアップキットZoll Circulation, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑