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FDA 510(k)

トレックス_HD

K番号: K162595 · 2016-11-04

申請者Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
決定日2016-11-04
製品コードGWQ
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Trex_HD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K162595. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Trex_HD?

Trex_HD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K162595.

When did Trex_HD receive FDA 510(k) clearance?

Trex_HD received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K162595.

Who is the listed applicant for Trex_HD?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trex_HD?

The FDA product code for Trex_HD is GWQ.

申請者としてNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：GWQ）

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K261604Enobio Dx（Enobio Dx 8）；Enobio Dx（Enobio Dx 20）；Enobio Dx（Enobio Dx 32）Neuroelectrics Barcelona S.L.U.K260455ニューウェーブ システムZeto, Inc.K233403Flexset システムZeto, Inc.K231366ニューロナウト プラスBioserenity SasK221959Q21 Q21 （以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。会社名/製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保ちます。ポリシー：medical-regulatory-v1。翻訳のみを返します。） --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）に登録された510(k)認証済み製品です。PMA（プレマーケティングアプロバル）が必要な製品ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。 詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- （以上が翻訳です。）Neurofield, Inc.K231457SPARK スキャンSpark Neuro, Inc.

公式ソース

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