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FDA 510(k)

ポータブルスリットランプ顕微鏡

K番号: K162778 · 2017-07-21

申請者Suzhou Kangjie Medical, Inc.
決定日2017-07-21
製品コードHJO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Portable Slit Lamp Microscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Kangjie Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21 under 510(k) number K162778. The device is classified under product code HJO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable Slit Lamp Microscope?

Portable Slit Lamp Microscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21. The listed applicant is Suzhou Kangjie Medical, Inc.. The 510(k) number is K162778.

When did Portable Slit Lamp Microscope receive FDA 510(k) clearance?

Portable Slit Lamp Microscope received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21, under 510(k) number K162778.

Who is the listed applicant for Portable Slit Lamp Microscope?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Kangjie Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Slit Lamp Microscope?

The FDA product code for Portable Slit Lamp Microscope is HJO.

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公式ソース

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