FDA 510(k)

当該機器名医療機器規制テキストを以下のように日本語に翻訳します。 Encore Neutral 【機器名】の医療機器に関する規制文この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細情報や申請書類は以下のURLからご確認いただけます。 [URL] 当社の製品は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。ご安心ください。

K番号: K162826 · 2017-06-15

決定日2017-06-15

製品コードFPA

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Encore Neutral is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rymed Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15 under 510(k) number K162826. The device is classified under product code FPA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Encore Neutral?

Encore Neutral is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15. The listed applicant is Rymed Technologies, LLC. The 510(k) number is K162826.

When did Encore Neutral receive FDA 510(k) clearance?

Encore Neutral received FDA 510(k) clearance on 2017-06-15, under 510(k) number K162826.

Who is the listed applicant for Encore Neutral?

The FDA 510(k) record lists Rymed Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Encore Neutral?

The FDA product code for Encore Neutral is FPA.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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