FDA 510(k)

ボナートデンタルハンドピース（ART）、使い捨てプロフィー角（PROFORMANCE）

K番号: K162856 · 2017-07-18

決定日2017-07-18

製品コードEGS

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonart Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18 under 510(k) number K162856. The device is classified under product code EGS. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE)?

Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18. The listed applicant is Bonart Co., Ltd.. The 510(k) number is K162856.

When did Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE) receive FDA 510(k) clearance?

Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE) received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18, under 510(k) number K162856.

Who is the listed applicant for Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE)?

The FDA 510(k) record lists Bonart Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE)?

The FDA product code for Bonart Dental Handpieces (ART), Disposable Prophy Angle (PROFORMANCE) is EGS.

申請者としてBonart Co., Ltd.を記載するその他の記録

K152125口内手術システムおよびアクセサリー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。