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FDA 510(k)

口内手術システムおよびアクセサリー

K番号: K152125 · 2016-08-15

申請者Bonart Co., Ltd.
決定日2016-08-15
製品コードDZI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Oral Surgery System and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonart Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15 under 510(k) number K152125. The device is classified under product code DZI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oral Surgery System and Accessories?

Oral Surgery System and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15. The listed applicant is Bonart Co., Ltd.. The 510(k) number is K152125.

When did Oral Surgery System and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

Oral Surgery System and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2016-08-15, under 510(k) number K152125.

Who is the listed applicant for Oral Surgery System and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Bonart Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oral Surgery System and Accessories?

The FDA product code for Oral Surgery System and Accessories is DZI.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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