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FDA 510(k)

ヘルスライトマイクロコントローラーモデル HL-FB（フットベッド）、HL-HB（ヘッドバンド）、HL-FM（フェイスマスク）LED光治療システム

K番号: K163079 · 2017-06-13

申請者Healthlight, LLC
決定日2017-06-13
製品コードILY
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthlight, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13 under 510(k) number K163079. The device is classified under product code ILY. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System?

HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13. The listed applicant is Healthlight, LLC. The 510(k) number is K163079.

When did HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13, under 510(k) number K163079.

Who is the listed applicant for HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Healthlight, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System?

The FDA product code for HealthLight Microcontroller Models HL-FB (Footbed), HL-HB (Headband) and HL-FM (Facemask) LED Light Therapy System is ILY.

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公式ソース

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