FDA 510(k)

OxyHeal 4000 マルチプレイスハイパーバリックチャンバーファミリー

K番号: K163109 · 2017-03-22

決定日2017-03-22

製品コードCBF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxyheal Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22 under 510(k) number K163109. The device is classified under product code CBF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family?

OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22. The listed applicant is Oxyheal Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K163109.

When did OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family receive FDA 510(k) clearance?

OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family received FDA 510(k) clearance on 2017-03-22, under 510(k) number K163109.

Who is the listed applicant for OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family?

The FDA 510(k) record lists Oxyheal Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family?

The FDA product code for OxyHeal 4000 Multiplace Hyperbaric Chamber Family is CBF.

申請者としてOxyheal Medical Systems, Inc.を記載するその他の記録

K152223長方形マルチプレイスハイパーバリックチャンバー・システム製品ファミリー、タッチスクリーン制御システム付き

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。