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FDA 510(k)

FESL フィンクチャンバー；FEDL フィンクチャンバー；FETL フィンクチャンバー

K番号: K240569 · 2024-11-21

申請者Fink Engineering Pty, Ltd.
決定日2024-11-21
製品コードCBF
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fink Engineering Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-21 under 510(k) number K240569. The device is classified under product code CBF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber?

FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-21. The listed applicant is Fink Engineering Pty, Ltd.. The 510(k) number is K240569.

When did FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber receive FDA 510(k) clearance?

FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber received FDA 510(k) clearance on 2024-11-21, under 510(k) number K240569.

Who is the listed applicant for FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber?

The FDA 510(k) record lists Fink Engineering Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber?

The FDA product code for FESL FINK Chamber; FEDL FINK Chamber; FETL FINK Chamber is CBF.

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公式ソース

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