FDA 510(k)

geko™ T-2およびgeko™ Plus R-2 神経筋刺激器

K番号: K163125 · 2017-04-10

決定日2017-04-10

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Firstkind Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10 under 510(k) number K163125. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators?

geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10. The listed applicant is Firstkind Limited. The 510(k) number is K163125.

When did geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators receive FDA 510(k) clearance?

geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10, under 510(k) number K163125.

Who is the listed applicant for geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators?

The FDA 510(k) record lists Firstkind Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators?

The FDA product code for geko™ T-2 and geko™ Plus R-2 Neuromuscular Stimulators is IPF.

申請者としてFirstkind Limitedを記載するその他の記録

K220327geko W-3 K212762geko W-2 K201131フレアライト T-2 K193045geko™ W-2 K191113Geko T-2およびGeko T-3神経筋刺激器 K181059Geko T-3 神経筋刺激器

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公式ソース

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