FDA 510(k)

コンパクトII

K番号: K251083 · 2025-09-12

決定日2025-09-12

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Compact II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enraf-Nonius, B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K251083. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Compact II?

Compact II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Enraf-Nonius, B.V.. The 510(k) number is K251083.

When did Compact II receive FDA 510(k) clearance?

Compact II received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K251083.

Who is the listed applicant for Compact II?

The FDA 510(k) record lists Enraf-Nonius, B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Compact II?

The FDA product code for Compact II is IPF.

申請者としてEnraf-Nonius, B.V.を記載するその他の記録

K243112キュラプルス 670 K230472Sonopuls 190

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。