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FDA 510(k)

cobas® CT/NG v2.0 Test

K番号: K163184 · 2017-02-09

申請者Roche Molecular Systems, Inc.
決定日2017-02-09
製品コードLSL
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas® CT/NG v2.0 Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K163184. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas® CT/NG v2.0 Test?

cobas® CT/NG v2.0 Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K163184.

When did cobas® CT/NG v2.0 Test receive FDA 510(k) clearance?

cobas® CT/NG v2.0 Test received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K163184.

Who is the listed applicant for cobas® CT/NG v2.0 Test?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Molecular Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for cobas® CT/NG v2.0 Test?

The FDA product code for cobas® CT/NG v2.0 Test is LSL.

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申請者としてRoche Molecular Systems, Inc.を記載するその他の記録

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すべての36件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LSL）

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公式ソース

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