免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Aptima Combo 2 Assay (Panther System)

K番号: K180681 · 2018-06-13

申請者Hologic, Inc.
決定日2018-06-13
製品コードLSL
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K180681. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K180681.

When did Aptima Combo 2 Assay (Panther System) receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K180681.

Who is the listed applicant for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

The FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is LSL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてHologic, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254090I-View®K262792Breveraバイオプシー・システム にコルミーナ・イメージング技術（BREVDISP09）K253634CoolSeal Generator®（CSL-200-90）K251993パンサー・フュージョン・GI拡張細菌試験K243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 アッセイ

すべての45件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LSL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231329Aptima Neisseria gonorrhoeae AssayHologic, Inc.K173887cobas CT/NG for use on cobas 6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K173840Xpert CT/NGCepheidK163184cobas® CT/NG v2.0 TestRoche Molecular Systems, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑