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FDA 510(k)

i-Stat Alinity System と i-Stat Glucose テスト

K番号: K163271 · 2017-04-10

申請者Abbott Point of Care, Inc.
決定日2017-04-10
製品コードCGA
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10 under 510(k) number K163271. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test?

i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K163271.

When did i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test receive FDA 510(k) clearance?

i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test received FDA 510(k) clearance on 2017-04-10, under 510(k) number K163271.

Who is the listed applicant for i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test?

The FDA product code for i-Stat Alinity System with i-Stat Glucose test is CGA.

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公式ソース

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