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FDA 510(k)

TRUレジオネラ

K番号: K163273 · 2017-02-21

申請者Meridian Bioscience, Inc.
決定日2017-02-21
製品コードMJH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TRU Legionella is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21 under 510(k) number K163273. The device is classified under product code MJH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRU Legionella?

TRU Legionella is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K163273.

When did TRU Legionella receive FDA 510(k) clearance?

TRU Legionella received FDA 510(k) clearance on 2017-02-21, under 510(k) number K163273.

Who is the listed applicant for TRU Legionella?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRU Legionella?

The FDA product code for TRU Legionella is MJH.

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