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FDA 510(k)

ソニックブロックトゥーシー、ソニックブロッククインケ、ソニックブロックチバ、ソニックブロッククロウフォード

K番号: K163292 · 2017-09-08

申請者Spectra Medical Devices
決定日2017-09-08
製品コードBSP
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectra Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K163292. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford?

Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Spectra Medical Devices. The 510(k) number is K163292.

When did Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford receive FDA 510(k) clearance?

Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K163292.

Who is the listed applicant for Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford?

The FDA 510(k) record lists Spectra Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford?

The FDA product code for Sonic Block Tuohy, Sonic Block Quincke, Sonic Block Chiba, Sonic Block Crawford is BSP.

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公式ソース

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