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FDA 510(k)

ロケット留置胸膜カテーテル（IPC）挿入キット

K番号: K163321 · 2017-08-17

申請者Rocket Medical Plc
決定日2017-08-17
製品コードDWM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rocket Medical Plc. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17 under 510(k) number K163321. The device is classified under product code DWM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit?

Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17. The listed applicant is Rocket Medical Plc. The 510(k) number is K163321.

When did Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit receive FDA 510(k) clearance?

Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17, under 510(k) number K163321.

Who is the listed applicant for Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit?

The FDA 510(k) record lists Rocket Medical Plc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit?

The FDA product code for Rocket Indwelling Pleural Catheter (IPC) Insertion Kit is DWM.

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公式ソース

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