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FDA 510(k)

IBAプロトン治療システム-プロテウス235（プロテウスワン、プロテウスプラス、プロテウスTK2、プロテウスクラス）

K番号: K163500 · 2017-08-17

申請者Ion Beam Applications S.A.
決定日2017-08-17
製品コードLHN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ion Beam Applications S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17 under 510(k) number K163500. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17. The listed applicant is Ion Beam Applications S.A.. The 510(k) number is K163500.

When did IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) receive FDA 510(k) clearance?

IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) received FDA 510(k) clearance on 2017-08-17, under 510(k) number K163500.

Who is the listed applicant for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

The FDA 510(k) record lists Ion Beam Applications S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class)?

The FDA product code for IBA Proton Therapy System- Proteus 235 (Proteus One, Proteus Plus, Proteus TK2, Proteus Class) is LHN.

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公式ソース

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