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FDA 510(k)

ハッブル・アイ・システム

K番号: K163566 · 2017-02-09

申請者Orbbo Surgical, LLC
決定日2017-02-09
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Hubble I System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbbo Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K163566. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hubble I System?

Hubble I System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Orbbo Surgical, LLC. The 510(k) number is K163566.

When did Hubble I System receive FDA 510(k) clearance?

Hubble I System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K163566.

Who is the listed applicant for Hubble I System?

The FDA 510(k) record lists Orbbo Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hubble I System?

The FDA product code for Hubble I System is NKB.

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公式ソース

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