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FDA 510(k)

ハッブルII

K番号: K163180 · 2016-12-29

申請者Orbbo Surgical, LLC
決定日2016-12-29
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Hubble II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbbo Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-29 under 510(k) number K163180. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hubble II?

Hubble II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-29. The listed applicant is Orbbo Surgical, LLC. The 510(k) number is K163180.

When did Hubble II receive FDA 510(k) clearance?

Hubble II received FDA 510(k) clearance on 2016-12-29, under 510(k) number K163180.

Who is the listed applicant for Hubble II?

The FDA 510(k) record lists Orbbo Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hubble II?

The FDA product code for Hubble II is MAX.

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公式ソース

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