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FDA 510(k)

SCALA® TL

K番号: K261049 · 2026-08-20

申請者Spineart SA
決定日2026-08-20
製品コードMAX
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SCALA® TL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20 under 510(k) number K261049. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SCALA® TL?

SCALA® TL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20. The listed applicant is Spineart SA. The 510(k) number is K261049.

When did SCALA® TL receive FDA 510(k) clearance?

SCALA® TL received FDA 510(k) clearance on 2026-08-20, under 510(k) number K261049.

Who is the listed applicant for SCALA® TL?

The FDA 510(k) record lists Spineart SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SCALA® TL?

The FDA product code for SCALA® TL is MAX.

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公式ソース

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