FDA 510(k)

PERLA® TL 背部・腰椎固定システム

K番号: K253966 · 2026-05-01

決定日2026-05-01

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K253966. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System?

PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Spineart SA. The 510(k) number is K253966.

When did PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K253966.

Who is the listed applicant for PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System?

FDA 510(k)レコードでは、Spineart SAが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System?

The FDA product code for PERLA® TL Posterior Thoraco-lumbar Fixation System is NKB.

申請者としてSpineart SAを記載するその他の記録

K261049SCALA® TL K262639BAGUERA® C 頸椎ディスク手術器具 K261205脊椎アートナビゲーション装置システム K254158脊椎アートナビゲーション装置システム K242933脊椎アートナビゲーション装置システム K242890脊椎アートナビゲーション装置システム

すべての14件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。