免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Exceed® 双平面可扩张椎間板系統

K番号: K261159 · 2026-05-29

申請者Spine Wave, Inc.
決定日2026-05-29
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Exceed® Biplanar Expandable Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29 under 510(k) number K261159. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Exceed® Biplanar Expandable Interbody System?

Exceed® Biplanar Expandable Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K261159.

When did Exceed® Biplanar Expandable Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Exceed® Biplanar Expandable Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2026-05-29, under 510(k) number K261159.

Who is the listed applicant for Exceed® Biplanar Expandable Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exceed® Biplanar Expandable Interbody System?

The FDA product code for Exceed® Biplanar Expandable Interbody System is MAX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてSpine Wave, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260286デイナモ™脊椎接着剤；サルボ®脊椎システムK243816テスタ TP ピボットイングスペーサーシステムK251131Annex® 2 Adjacent Level SystemK243514Salvo®ロボティックナビゲーションツールK240685Salvo®脊椎システムK231275Exceed™ 双平面可扩张椎間板系統

すべての24件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MAX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261049SCALA® TLSpineart SAK261430TruLift Expandable SystemLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL 拡張可能なインターボディシステムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020シンメトリックス™ L脊椎システムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SystemSeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑