FDA 510(k)

メディソーノ超音波診断画像システム、モデルP1、P3、およびP10

K番号: K163688 · 2017-02-23

決定日2017-02-23

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medisono, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23 under 510(k) number K163688. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10?

Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23. The listed applicant is Medisono, LLC. The 510(k) number is K163688.

When did Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10 receive FDA 510(k) clearance?

Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10 received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23, under 510(k) number K163688.

Who is the listed applicant for Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10?

The FDA 510(k) record lists Medisono, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10?

The FDA product code for Medisono Ultrasonic Diagnostic Imaging System, models P1, P3, and P10 is IYN.

申請者としてMedisono, LLCを記載するその他の記録

K170078メディソーノ・カラードップラー・ウルトラサウンド・システム、モデル P11 ポータブル、P11 EXPERT ポータブル、P12 トローリー、P12 Expert、P25 トローリー、および P25 Expert トローリー

公式ソース

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