ボレリアB31 ViraChip IgMテストキット — FDA 510(k) K163695

医療機器の概要

Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Viramed Biotech AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22 under 510(k) number K163695. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit?

Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22. The listed applicant is Viramed Biotech AG. The 510(k) number is K163695.

When did Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22, under 510(k) number K163695.

Who is the listed applicant for Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Viramed Biotech AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit?

The FDA product code for Borrelia B31 ViraChip IgM Test Kit is LSR.

申請者としてViramed Biotech AGを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220016Viramed Borrela アルラウンドヴイラチップテストキット K163504ボレリアB31 ViraChip IgGテストキット

関連機器（コード：LSR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254295ソフィア・ライム・FIA；ソフィア2・カンピロバクター・FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627ライム-ID IgGテスト；Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872iDart ライム IgM イミュノブロットキットId-Fish Technology, Inc.K233367iDartリュークイグG免疫バッファーキットId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS ソリナスボレリア VlsE1/pepC10 IgG/IgM テストシステム；ZEUS ソリナスボレリア VlsE1/pepC10 IgG/IgM コントロールキットZeus Scientific K220016Viramed Borrela アルラウンドヴイラチップテストキットViramed Biotech AG

公式ソース

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