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FDA 510(k)

QMAPP アンプ；QMAPP 気動脈監視システム；QMAPP PCM；QMAPP GO；QMAPP EP

K番号: K170032 · 2017-09-08

申請者Fysicon BV
決定日2017-09-08
製品コードMWI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fysicon BV. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08 under 510(k) number K170032. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP?

QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08. The listed applicant is Fysicon BV. The 510(k) number is K170032.

When did QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP receive FDA 510(k) clearance?

QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP received FDA 510(k) clearance on 2017-09-08, under 510(k) number K170032.

Who is the listed applicant for QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP?

The FDA 510(k) record lists Fysicon BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP?

The FDA product code for QMAPP Amplifier; QMAPP Hemodynamic Monitoring System; QMAPP PCM; QMAPP GO; QMAPP EP is MWI.

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公式ソース

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