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FDA 510(k)

ProMIS™ 固定装置システム

K番号: K170061 · 2017-02-02

申請者Premia Spine, Ltd.
決定日2017-02-02
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ProMIS™ Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-02 under 510(k) number K170061. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProMIS™ Fixation System?

ProMIS™ Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-02. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K170061.

When did ProMIS™ Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

ProMIS™ Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-02, under 510(k) number K170061.

Who is the listed applicant for ProMIS™ Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProMIS™ Fixation System?

The FDA product code for ProMIS™ Fixation System is NKB.

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公式ソース

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