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FDA 510(k)

プロミス延長棒システム

K番号: K232719 · 2023-11-21

申請者Premia Spine, Ltd.
決定日2023-11-21
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ProMIS Extension Rod System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K232719. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProMIS Extension Rod System?

ProMIS Extension Rod System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Premia Spine, Ltd.. The 510(k) number is K232719.

When did ProMIS Extension Rod System receive FDA 510(k) clearance?

ProMIS Extension Rod System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K232719.

Who is the listed applicant for ProMIS Extension Rod System?

The FDA 510(k) record lists Premia Spine, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProMIS Extension Rod System?

The FDA product code for ProMIS Extension Rod System is NKB.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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