FDA 510(k)

ソフトクア96

K番号: K170068 · 2017-05-05

決定日2017-05-05

製品コードILY

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Softcure 96 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellray Medical Laser, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05 under 510(k) number K170068. The device is classified under product code ILY. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Softcure 96?

Softcure 96 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05. The listed applicant is Wellray Medical Laser, Inc.. The 510(k) number is K170068.

When did Softcure 96 receive FDA 510(k) clearance?

Softcure 96 received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05, under 510(k) number K170068.

Who is the listed applicant for Softcure 96?

The FDA 510(k) record lists Wellray Medical Laser, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Softcure 96?

The FDA product code for Softcure 96 is ILY.

公式ソース

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