UA-セルラーコンプリート
K番号: K170091 · 2017-02-09
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申請者Streck
決定日2017-02-09
製品コードJJW
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
UA-Cellular Complete is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09 under 510(k) number K170091. The device is classified under product code JJW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the UA-Cellular Complete?
UA-Cellular Complete is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09. The listed applicant is Streck. The 510(k) number is K170091.
When did UA-Cellular Complete receive FDA 510(k) clearance?
UA-Cellular Complete received FDA 510(k) clearance on 2017-02-09, under 510(k) number K170091.
Who is the listed applicant for UA-Cellular Complete?
The FDA 510(k) record lists Streck as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for UA-Cellular Complete?
The FDA product code for UA-Cellular Complete is JJW.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてStreckを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254166MDx-Chex for BCN
MDx-Chex for BCNK231223MDx-Chex for BC-GN
FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）、識別子およびURLはそのままにしてください。K231221MDx-Chex for BC-GP
FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）および識別子、URLはそのままに保持してください。K160585XN CALK160590XN CHECKK160588XN CHECK BF
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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