MDx-Chex for BC-GN FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA（プレマーケティング評価）、NCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）、識別子およびURLはそのままにしてください。
K番号: K231223 · 2023-07-27
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申請者Streck
決定日2023-07-27
製品コードPMN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
MDx-Chex for BC-GN is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Streck. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K231223. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the MDx-Chex for BC-GN?
MDx-Chex for BC-GN is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Streck. The 510(k) number is K231223.
When did MDx-Chex for BC-GN receive FDA 510(k) clearance?
MDx-Chex for BC-GN received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K231223.
Who is the listed applicant for MDx-Chex for BC-GN?
The FDA 510(k) record lists Streck as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for MDx-Chex for BC-GN?
The FDA product code for MDx-Chex for BC-GN is PMN.
申請者としてStreckを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：PMN）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261475BIOFIRE® FILMARRAY® 熱帯性熱パネルコントロールキットBiofire Defense, LLCK260577フィルムアレイ TF コントロールパネル M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCN
MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYの医療機器規制文を以下の通り日本語に翻訳します。
[会社名]の[製品名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細情報や購入に関するお問い合わせは、以下のURLをご参照ください。
[URL]Streck, LLCK251526フィルムアレイ ギー コントロール パネル M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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