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FDA 510(k)

マイオサイクル ホーム、マイオサイクル プロ

K番号: K170132 · 2017-04-25

申請者Myolyn, LLC
決定日2017-04-25
製品コードGZI
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

MyoCycle Home, MyoCycle Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Myolyn, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-25 under 510(k) number K170132. The device is classified under product code GZI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MyoCycle Home, MyoCycle Pro?

MyoCycle Home, MyoCycle Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-25. The listed applicant is Myolyn, LLC. The 510(k) number is K170132.

When did MyoCycle Home, MyoCycle Pro receive FDA 510(k) clearance?

MyoCycle Home, MyoCycle Pro received FDA 510(k) clearance on 2017-04-25, under 510(k) number K170132.

Who is the listed applicant for MyoCycle Home, MyoCycle Pro?

The FDA 510(k) record lists Myolyn, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyoCycle Home, MyoCycle Pro?

The FDA product code for MyoCycle Home, MyoCycle Pro is GZI.

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公式ソース

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